חקיקה מקדמת שקיפות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות מ ר כ ז ס מ ו ק ל ר ל מ ד י נ י ו ת ה ב ר י א ו ת נורית ניראל אריאל ינקלביץ'

Transcription

1 מ ר כ ז ס מ ו ק ל ר ל מ ד י נ י ו ת ה ב ר י א ו ת חקיקה מקדמת שקיפות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות רחל ניסנהולץ-גנות אריאל ינקלביץ' נורית ניראל המחקר מומן בסיוע המכון הלאומי לחקר שירותי הבריאות ומדיניות הבריאות דמ

2 חקיקה מקדמת שקיפות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות רחל ניסנהולץ-גנות אריאל ינקלביץ' נורית ניראל המחקר מומן בסיוע המכון הלאומי לחקר שירותי הבריאות ומדיניות הבריאות פברואר 6011 שבט תשע"ו ירושלים

3 עריכת לשון: רונית בן-נון תרגום לאנגלית )תמצית מחקר והודעת פרסום(: נעמי הלסטד הפקה והבאה לדפוס: לסלי קליינמן מאיירס-ג'וינט-ברוקדייל מרכז סמוקלר לחקר מדיניות הבריאות ת"ד 6883 ירושלים טלפון: פקס: כתובת האינטרנט:

4 תמצית מבוא מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות היא חלק בלתי נפרד ממערכת הבריאות בימינו. רבות נכתב על קשר זה אשר במובנים רבים מניע את גלגלי הרפואה קדימה, בין היתר באמצעות מתן כספים למחקרים ולפעילותם של ארגוני רופאים כמו גם לארגוני חולים. עם זאת, העובדה שהתפתחות הרפואה שלובה בהתפתחות תעשיית התרופות טומנת בחובה גם סוגיות אתיות בעלות משקל המעסיקות את קובעי המדיניות בארץ ובעולם. בראש ובראשונה עולה חשש מהשפעה על דפוסי פעולתם של רופאים ושל יתר השחקנים במערכת, על ההוצאות לבריאות ועל הטיפול הרפואי הניתן לחולים. הצורך ההדדי במערכת יחסים כזו, לנוכח הדילמות שהיא מעלה, מחייב את מערכות הבריאות בארץ ובעולם לבחון את השפעותיה הן על הרופא כפרט והן על כלל המערכת, ואף לשים לה סייגים. מחקר זה מבקש לבחון מהן השלכות החקיקה הדורשת דיווח על תרומות שהתקבלו, על מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות(, כפי שהן עולות מדבריהם של בעלי העניין המעורבים בתחום, ומהו מקומה של חקיקה זו בסביבה הרגולטורית הקיימת בישראל. נוסף לכך המחקר בוחן את עמדותיהם של בעלי העניין בנוגע למערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, ואת הדרך המיטבית להערכתם להתמודדות עם הדילמות האתיות שהיא מעלה. הפתרונות המוצעים להסדרת מערכת היחסים הנדונה נחלקים לשני סוגים: 1. רגולציה עצמית: הסדרה וולנטרית פנימית של הגופים המעורבים במערכת היחסים, הקובעת כללים אתיים לניהול מערכת היחסים. רגולציה כזו קיימת בקרב ארגוני רופאים וארגוני חברות תרופות בישראל ובמדינות שונות בעולם. 2. רגולציה מטעם המדינה: הסדרה רגולטורית, בדרך כלל באמצעות חקיקה, הקובעת כללים לניהול מערכת היחסים. דוגמה לחקיקה כזו היא חוקי "אור שמש" laws"( )"sunshine חקיקה הקובעת חובת דיווח ופרסום על כסף ושווה-כסף שהועברו מחברות תרופות לרופאים. חקיקה כזו קיימת במדינות כמו ארצות הברית וצרפת. בשנת 0030 חוקק סעיף 50 א לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, הקובע כי יצרני תרופות וציוד רפואי ידווחו עד ה- 3 במרץ בכל שנה לשר הבריאות על כל תרומה העולה על 0,400 לגוף העוסק בתחום הבריאות או לרופא. לצד זאת, החוק אף מטיל על הגוף הנתרם חובת דיווח על תרומות שהתקבלו. חשוב לציין כי חקיקה בדרך כלל קובעת גבולות ברורים כדי להתמודד עם בעיות שונות. במקרה זה, המחוקק יכל לבחור חקיקה המציבה גבולות ברורים, כמו הגבלת סכומי התרומה או הגבלת מערכת היחסים. עם זאת, המחוקק בחר ללכת בדרך שונה, שבה החקיקה מעודדת שקיפות, מתוך הנחה שעצם השקיפות תביא להתנהלות בריאה יותר ולהתמודדות טובה יותר עם הבעיה שמעורר הקשר. השפעת חקיקה כזו על בעלי העניין שלהם נגיעה לנושא נבדקה במחקרים בודדים שנערכו בכמה מדינות בארצות הברית. המחקרים הראו כי דרישת הדיווח על תרומות מחברות תרופות לרופאים אינה מפחיתה i

5 רישום תרופות ואינה מפחיתה את ההשפעה הפסולה שיש לחברות התרופות על הרופאים. בישראל טרם נבדקה השפעת החקיקה על התנהלות הגורמים הרלוונטיים. אשר על כן, חשוב לבדוק נושא זה. מטרת המחקר מטרת המחקר היא לבחון את הסוגיות האלה: באיזהאופן התערבות המחוקק, באמצעות חקיקת סעיף 50 א לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, מסדירה את מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות. כיצד משפיעה הרגולציה של מערכת היחסים בין הרופאים לחברות התרופות מטעם המדינה )באמצעות החקיקה( ומצד תעשיית התרופות על אופן התנהלות מערכת היחסים ועל הנורמות הנהוגות בתחום. לא ברור בדיוק ההבדל בין נקודה זו לקודמת. מהן עמדותיהם של בעלי העניין בתחום בנוגע למערכת היחסים בין הרופאים לחברות התרופות, ומהן עמדותיהם בנוגע לצעדים עתידיים שיש לנקוט על מנת להתמודד עם הדילמות האתיות שמערכת היחסים הזו מעלה. שיטת המחקר שיטת המחקר כללה שימוש בשני כלים:.1 ראיונות עומק פתוחים )חצי מובנים( עם 50 נציגים בכירים מן המערכות שלהן נגיעה בתחום: משרד הבריאות, קופות חולים, חברות תרופות, איגודים רפואיים, ארגוני חולים ועיתונאים המסקרים את תחום הבריאות. הראיונות ארכו כשעה ועסקו בהשפעה הנתפסת של החקיקה ושל יוזמות של רגולציה עצמית על מערכת היחסים בין רופאים לחברות התרופות ובעמדות של המרואיינים בנוגע לרגולציה. ניתוח הראיונות התמקד בזיהוי תמות מרכזיות, על פי מטרות המחקר, והוא התבצע באמצעות תוכנת הנריילזר. ניתוח שלושה מאגרי מידע ובהם נתונים על תרומות וכספים המועברים מחברות תרופות לגופים שונים במערכת הבריאות, במטרה לבחון את מגמות השינוי בסכומי התרומות הכספיות ובמטרות שלהן לאחר החקיקה. שלושת המאגרים זמינים לציבור באתרי האינטרנט של כל אחד מן הגופים. מאגר הנתונים של משרד הבריאות. המאגר הוקם על פי חוק משנת 0007, ובו נתונים על מתן תרומות כספיות של חברות לגופים העוסקים בתחום הבריאות. מאגר המידע של ההסתדרות הרפואית בישראל )הר"י(. המאגר מפרט את סכומי התרומות שהתקבלו החל משנת 0007 על ידה ועל ידי איגודיה המדעיים, ואת ייעודן. דוחות התרומות של "פארמה ישראל". החל משנת 0033 מפרסמת "פארמה ישראל" )ארגון חברות התרופות מבוססות מו"פ בישראל( דוח תרומות שנתי המפרט את סכומי התרומות ואת ייעודן. הדוחות כוללים פילוח של הנתונים לפי המוסד הנתרם וכן מידע על ייעוד התרומה..2 במאגר המידע של משרד הבריאות יש דיווחים על פי חוק של ארגוני בריאות שונים, לרבות חברות תרופות וציוד רפואי, בתי חולים, קופות חולים וארגוני חולים. במאגר של ההסתדרות הרפואית יש גם דיווח לפי ii

6 איגודים שחלק מהם אינם מחויבים על פי חוק לדווח ישירות למאגר של משרד הבריאות. נוסף לכך, עקרונית, המאגר של ההסתדרות הרפואית עשוי לכלול גם קבלת תרומות מארגונים מסחריים שאינם קשורים לתחום הבריאות, כגון בנקים וחברות מזון. במאגר של פארמה-ישראל יש דיווח רק על חברות החברות בארגון, אך זהו דיווח מעמיק, הכולל ניתוחים לפי סכומים ולפי ייעודם. ממצאים עמדות בנוגע למערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות תפיסות שונות בנוגע לקשר בין רופאים לחברות תרופות: מעובדה בלתי נמנעת לתרומה למערכת הבריאות רוב המרואיינים סבורים שמערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות היא לא רק בלתי נמנעת, אלא אף נחוצה וטובה למערכת הבריאות. לטענתם מדובר בקשר המבוסס על תלות הדדית, המתבטאת בכך שמן הצד האחד, חברות התרופות זקוקות לרופאים על מנת לפתח תרופות, ומן הצד האחר, רופאים )ומערכת הבריאות כולה( זקוקים לידע ולמקורות הכספיים של חברות התרופות כדי לבצע מחקרים ולקבל מידע על חידושים רפואיים בתחומם. בהתאם לכך, רוב המרואיינים טוענים שניתוק מוחלט של הקשר יזיק למערכת הבריאות ולאיכות הרפואה בישראל מאחר שלא יהיה כסף למחקר ולהשתלמויות, וטיפולים חדשניים לא יגיעו לארץ. לדידם, במערכת היחסים הזו טמונים כמה יתרונות: שיתוף בידע ושיח מקצועי. חברות התרופות מחזיקות בידע המקיף ביותרעל התרופות שהן מפתחות, ולכן יש להן היכולת )ויש הסבורים גם האחריות( להסבירלרופאים וללמדם על המוצרים שלהן בצורה הטובה ביותר. חלק מן המרואיינים טענו כי המעורבות של חברות התרופות בחינוך הרפואי היא סוג של "רע הכרחי" או "מצב לא אידאלי", אך עדיף על לא-כלום, שכן מרבית הרופאים אינם מקדישים זמן רב להתעדכנות על חידושים בתחומם. מצדם של הרופאים, הם נפגשים עם מטופלים ולעתים נתקלים בתופעות שונות או בצרכים שונים של מטופלים, שאינם מוכרים לחברות תרופות. הם יכולים לחלוק מידע בנוגע לתופעות לוואי, לתלונות או לבקשות של מטופלים. חברות התרופות זקוקות למידע זה כדי לשפר את המוצר ולטפל בסוגיות שלא עלו במהלך המחקר. תוספת משאבים כספיים למערכת. מערכת היחסים מעניקה משאבים הן למערכת והן לרופא. חברות התרופות מזרימות למערכת הבריאות משאבים כספיים. שני התחומים העיקריים שבהם משאבי חברות התרופות נתפסים כהכרחיים, במיוחד לאור היעדר מימון ציבורי מספק עבורם, הם מחקר וחינוך רפואי ( education.)cme - continuing medical נוסף לכך, קיימת חשיבות להשתתפות פעילה של רופאים ישראלים בכנסים בין-לאומיים בחו"ל, שבהם הם נחשפים לחזית העשייה בתחומם ומביאים תועלת רבה יותר למטופליהם. חברות התרופות מממנות חלק ניכר מנסיעות אלה. המרואיינים התומכים בקשר בין רופאים לחברות תרופות סבורים כי האתגר הוא למצוא את האיזונים הנדרשים כדי להגיע למצב שבו שני הצדדים, וגם ספקי שירותי הבריאות )קופות החולים ובתי החולים( והציבור, מרוויחים ממנו. iii

7 דעת מיעוט: המתנגדים לקיום הקשר רק מעטים מן המרואיינים מתנגדים לקיום כל קשר בין רופאים לחברות תרופות, ובעצמם נמנעים מלקבל תמיכה מחברות תרופות. הם אינם שותפים לדעת הרוב ולפיה ניתוק היחסים יפגע במערכת הבריאות. להפך, הם תומכים באיסור הקשר בין רופאים לחברות תרופות ומדגישים את הסכנות הטמונות בו ואת השפעותיו השליליות על מערכת הבריאות. לדידם של אותם מרואיינים, בעולם אידאלי היו חברות התרופות אמורות לייצר מוצרים איכותיים, לפרסם את מלוא המידע אודותיהם ולהתחרות ביניהן על איכות ועל מחיר, במקום לנסות לקנות ולשחד רופאים בכסף ובמתנות כדי שירשמו את מוצריהן. הסכנות הטמונות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות אף שמרבית המרואיינים מודעים ליתרונות הברורים הגלומים במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, רובם ככולם מודים שהיא עלולה לגרום להשפעות שליליות, ובהן: 1. השפעה על סדר היום הרפואי התלות ההולכת וגוברת של מערכת הבריאות בכספיהן של חברות התרופות מעניקה להן כוח-יתר של השפעה בקביעת סדר היום בעולם הרפואה ולהשפיע על הדגשים במחקר הבסיסי ועל הקשרים עם מוסדות המאשרים תרופות, דוגמת ה- FDA. כתוצאה מכך, תחומים ופעילויות שאינם רווחיים עלולים להידחק לשולי השיח הרפואי, וכל ביקורת על השיח השולט עלולה להיות חשופה ללחצים להשתיקה. 2. השפעה על הרגלי הרישום של הרופאים להשפעה של חברות התרופות על הרגלי הרישום של הרופא עלולות להיות השלכות לא רק בפן הקשור לאיכות הטיפול הרפואי )עיוות שיקול הדעת הרפואי והעדפת תרופה פחות טובה(, אלא אף בפן הכלכלי. הרופאים מחויבים למתן טיפול מיטבי לחוליהם. יש רופאים, במיוחד בבתי החולים, שרושמים תרופות יקרות )המשווקות על ידי חברות התרופות( בלי להתחשב בשיקולי העלות למערכת או בשיקולים הנוגעים לחולים עצמם, שלעתים מתקשים לשלם עליהן. ייתכן שבמקרים מסוימים ניתן היה לרשום תרופה יקרה פחות, מבלי לפגוע באיכות הטיפול. חברות התרופות מנסות לשווק את מוצריהן ולעודד המרואיינים התייחסו לחלק מהן, למשל: יותר רופאים לרשום את מוצריהן בדרכים שונות. תועמלנות העברת מידע לרופאים. מיעוט קטן של מרואיינים מתנגדים נחרצות להתעדכנות באמצעות תועמלנים, ואילו רוב המרואיינים מביעים אמביוולנטיות בנוגע לפרקטיקה זו. מצד אחד הם מכירים בתרומתם של תועמלנים להתעדכנות של רופאים על תרופות חדשות, ומן הצד האחר הם מביעים חשש מהסתמכות עיוורת של רופאים רבים על המידע שהתועמלנים מעבירים. יצירת דיס-אינפורמציה על תרופות מתחרות וגנריות. פרקטיקה שצוינה על ידי חלק מן המרואיינים בהקשר זה, אף על פי שהיא אסורה לפי חוק, היא מתן מידע שגוי על תרופה מתחרה. אסטרטגיה נוספת של חברות התרופות מבוססות מחקר דווקא, שצוינה על ידי מרואיינים, היא הטלת ספק ויצירת פחד ואי-אמון בקרב רופאים מפני שימוש בתרופות גנריות. iv

8 פנייה לרופאי המשפחה. חלק מן המרואיינים ציינו כי קל יותר לחברות התרופות להשפיע על רופאי המשפחה מאשר על רופאים מומחים אחרים, משום שרופאי המשפחה עוסקים במגוון רחב של תרופות ואינם יכולים לזכור את כל המידע עליהן. נוסף לכך, אין להם מספיק זמן להתעדכן בחידושים בכל התחומים שהם עוסקים בהם. מתנות. מתנות אלו כוללות עטים, ספלים ומוצרי לוגו קטנים ועשויות לכלול גם ציוד רפואי ומשרדי, מתנות אישיות יקרות וטיסות לכנסים בחו"ל ברמת אירוח גבוהה לרבות מגוון אטרקציות. בנושא זה התייחסו המרואיינים בעיקר להצלחתם של הצעדים הרגולטוריים ושל ההגבלות שחברות התרופות והמעסיקים נוקטים לשם צמצום התופעה ופיקוח עליה. חלק מן המרואיינים, בעיקר מקרב אלה המתנגדים או מבקרים את הקשר בין רופאים לחברות תרופות, התייחסו ישירות להשפעת המתנות על קבלת ההחלטות של רופאים. לטענתם מתנות עשויות להשפיע על רופאים מכיוון שהן יוצרות תחושה של חבות וצורך להחזיר. חלוקת דוגמיות. מן הראיונות עולה כי בעולם הרפואה קיים טווח רחב של דעות בקשר לתפקידים העיקריים של הדוגמיות הניתנות לרופאים מחברות התרופות. המצדדים במתן דוגמיות טוענים שהן מעניקות לרופאים הזדמנות להתנסות ולצבור ידע על תרופות חדשות, מאפשרות גישה לתרופות לאוכלוסיות שידן אינה משגת, מאפשרות בדיקת יעילות וסבילות של תרופות בקרב חולים ספציפיים וחוסכות כסף למוסדות רפואיים )בתי חולים וקופות חולים(. מנגד, המתנגדים למתן דוגמיות טוענים שפרקטיקה זו מעודדת שימוש בתרופות יקרות, כולל כאלה שאינן כלולות בסל התרופות )מעלה את העלויות לקופות החולים(, יוצרת הרגלי רישום לטובת אותן תרופות ונאמנות מותג loyalty(,)brand ובשוליים מעודדת סחר לא חוקי בתרופות )רופאים המוכרים דוגמיות למטופליהם(. השפעה על מובילי דעה מארג יחסי החליפין בין רופאים לחברות תרופות כולל כמה התקשרויות נוספות הנוגעות בעיקר לרופאים בכירים ולמובילי דעה leaders(.)key opinion רופאים אלה הם בעלי מעמד ושררה, ויכולים להשפיע הן על הרגלי הרישום של רופאים מן השורה השומעים לדעתם והן על החלטותיהם של רגולטורים ושל ועדת הסל. מסיבה זו חשוב לחברות התרופות להשקיע דווקא בהם, באמצעות מימון הרצאות ומחקרים ותשלום על ייעוץ. התקשרויות אלו נופלות מחוץ לתחומי האחריות של החקיקה משום שאין הן נחשבות תרומות. חלק מן המרואיינים אף טענו שהן דרך לעקיפת החקיקה. הצד השני של המטבע: ציפיותיהם של הרופאים מחברות התרופות לניסיון של חברות התרופות להשפיע על החלטותיהם של רופאים יש צד נוסף, והוא ציפיותיהם של הרופאים והתנהגותם. חלק מן המרואיינים, בעיקר בכירים בחברות התרופות, טוענים כי חלק מהרופאים מנצלים את התלות של חברות התרופות בהם לטובתם האישית ומתנהגים בדרך שאינה אתית ולעתים אף חצופה. לטענתם, הבעיה נובעת בחלקה מכך שהרופאים, במיוחד הוותיקים שבהם, מתקשים להתרגל לסביבת הרגולציה החדשה המציבה גבולות לקשר עם חברות התרופות וקובעת כללים נוקשים להתקשרויות ביניהם. v

9 עמדות בנוגע לאופי הרגולציה של מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות: בין רגולציה מטעם המדינה לרגולציה עצמית אף שרוב המרואיינים סבורים כי הבעיה אינה חמורה, רובם ככולם חושבים שיש צורך ברגולציה, אך קיימים חילוקי דעות בנוגע למקור האחריות והסמכות לרגולציה ובנוגע להיקפה. המודלים העיקריים של רגולציה, כפי שעלו בראיונות, הם: רגולציה עצמית, רגולציה מטעם המדינה ורגולציה מטעם המעסיק )בתי חולים וקופות חולים(. התפיסות בנוגע ליתרונות ולחסרונות של כל אחד מן המודלים אשר הועלו על ידי המרואיינים עולות בקנה אחד עם הידע הקיים בספרות המקצועית. רגולציה עצמית המצדדים ברגולציה עצמית טוענים כי על הרגולציה להתבסס על כללים אתיים הצומחים "מלמטה", מן השטח, ומוסכמים על העוסקים בתחום. אלה הם היתרונות של הרגולציה העצמית, כפי שעלו מדבריהם: היכרות עם המצב בשטח. בהשוואה לרגולטור, שני הצדדים מכירים טוב יותר את הסוגיות והבעיות בשטח ולכן הם נמצאים בעמדה טובה יותר מאשר המחוקק כדי לקבוע כללים אתיים שיהיו מידתיים ומוסכמים על כולם. הסכמה במקום כפייה. הרגולציה של מערכת היחסים צריכה להתבסס על הסכמה הדדית של הצדדים המעורבים בקשר ולא על כפייה "מלמעלה". כך המוטיבציה של הצדדים לשמור על כללי ההתנהגות תהיה גבוהה יותר. עודף רגולציה. עודף רגולציה, שלעתים מאפיינת רגולציה מטעם המדינה, עלול לפגוע בהיבטים החיוביים של הקשר בין רופאים לחברות תרופות, ולהביא להשלכות שליליות על שיתוף הפעולה המדעי בין הרופאים לחברות התרופות ועל המוטיבציה שלהן להשקיע בישראל מניעים "פוליטיים" של המחוקק. המחוקק מערב בהחלטותיו שיקולים פוליטיים שאינם עולים בקנה אחר עם "צורכי המערכת", כפי שהמעורבים בקשר תופסים אותם. חולשת הרגולטור והיעדר אכיפה. למחוקק אין יכולת אפקטיבית לאכוף את חוקים והנהלים, בייחוד בקרב הרופאים, בשל התרבות הארגונית בעולם הרפואה, המעודדת אוטונומיה ושיקול דעת עצמאי. רגולציה מטעם המדינה מרואיינים רבים התייחסו לבעייתיות הטמונה ברגולציה העצמית, הביעו תמיכה בהתערבות רגולטורית מצד המדינה וציינו את יתרונותיה, לצד חסרונותיה של הרגולציה העצמית: השלכות הרגולציה על הציבור. רגולציה מטעם המדינה מביאה בחשבון שיקולים כלל-ציבוריים, בניגוד לקוד האתי או לרגולציה עצמית, המתמקדת, מטבע הדברים, ברצונות של שני הצדדים. פיתויים חומריים במערכת היחסים. הפיתויים החומריים הכרוכים במערכת היחסים הזו גדולים מכדי להשאיר את הרגולציה של הקשר למי שמעורב בו. לכן יש צורך בחקיקה שתסדיר את מערכת היחסים. וולונטריות הרגולציה. היות שרגולציה עצמית היא וולונטרית, אכיפתה תלויה ברצון הטוב של הצדדים להסכם. vi

10 אפקט ההרתעה של חקיקה. לחקיקה יש אפקט הרתעה גדול יותר מאשר לקודים אתיים, משום שחברות גדולות מעדיפות לא לעבור על החוק, גם אם הן מתנגדות לו. קביעת כללי משחק משותפים. חקיקה יוצרת כללי משחק אחידים ושווים לכולם ולפיכך היא מונעת תחרות לא הוגנת, בניגוד לקוד האתי )האמנה( שאינו מחייב אלא את הצדדים החתומים עליו. היקף ההשקעות אינו תלוי באופי הרגולציה. המצדדים בחקיקה דוחים את הטיעון ולפיו עודף רגולציה עלול לפגוע במערכת הבריאות ולדרדר את רמת הרפואה בארץ עקב צמצום ההשקעות במחקר בישראל. רגולציה מטעם המעסיק / ארגונים נותני שירות חלק מן המרואיינים טענו כי הרגולציה צריכה לבוא מטעם המעסיק )קופות החולים ובתי החולים(, וכי על מערכת היחסים להתנהל בין חברות התרופות למעסיקים )שהם ספקי שירות רפואי גדולים( ולא ברמת הרופא הבודד. לטענתם, למעסיקים יש מנגנונים לפיקוח על הקשר ולמניעת השפעה פסולה, כגון מנגנון רכש מרכזי ומערכת תעדוף ובקרה על רישום תרופות. עמדות בנוגע לחקיקה: בין אדישות לסקפטיות הן תומכי הרגולציה מטעם המדינה והן תומכי הרגולציה העצמית תמימי דעים באשר לחשיבותה של השקיפות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות. מן הראיונות עולה כי משרד הבריאות אימץ את רעיון השקיפות ופועל לקידומו, באמצעות החקיקה משנת ככל שמטרת החקיקה היא להגביר את השקיפות במערכת היחסים, המרואיינים נוטים לתמוך בה. עם זאת, המעבר מן הרעיון ליישומו בחקיקה מעלה הסתייגות וחוסר אמון מצד המרואיינים, ללא הבדל מבחינת שיוכם הארגוני או המקצועי, הסבורים כי השפעתה של החקיקה בישראל אינה מורגשת, לא במובן של ירידה בהיקף התרומות ולא במובן של שינוי בנורמות של מערכת היחסים. ממצאים אלו דומים לממצאים העולים ממחקרים שנערכו בארצות הברית. המרואיינים מנו כמה סיבות להשפעתה המועטה של הרגולציה, שאינה קובעת גבולות אלא מחייבת שקיפות, ובהן: חוסר מודעות לקיומה של החקיקה הקלות שבה ניתן לעקוף את החקיקה ההגדרה של "תרומה" אינה ברורה דיה לחלק מן החייבים בדיווח היעדר אכיפה פרסום סכומי התרומות אינו מרתיע היעדר שיתוף של כל הגורמים הרלוונטיים בתהליך החקיקה. מחקרים שנערכו בנושא בארצות הברית העלו סיבות דומות ובהן הקושי להגיע למידע לקשיים ביישומה של החקיקה. דווקא בישראל המידע זמין ונגיש באמצעות האינטרנט. כסיבה נוספת vii

11 מקור השינוי: התעצמות הרגולציה העצמית בעולם מן הראיונות ומן הספרות המקצועית עולה כי בשנים האחרונות חל שינוי נרחב בסביבה הרגולטורית של מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות ברמה הבין-לאומית. עיקר השינוי מתבטא בכך שחברות תרופות מבוססות מחקר בין-לאומיות אימצו קודים אתיים המסדירים ומגבילים את הקשר עם רופאים. נוסף לכך, קיימות דרכי הסדרה נוספות, הן של הרופאים והן של המעסיקים. השינוי התפיסתי נבע בחלקו מביקורת ציבורית עולמית בעקבות כמה פרשיות מתוקשרות של השפעה פסולה על רופאים. חברות התרופות חששו מפגיעה כלכלית בעקבות הביקורת הציבורית והגיבו, בין היתר, באמצעות אימוץ קודים אתיים המסדירים את מערכת היחסים והידוק הרגולציה והפיקוח הפנימיים על הנעשה בתחום. גורם נוסף לשינוי התפיסתי היא התערבותו של המחוקק במדינות המערב. מדינות כמו ארצות הברית ובריטניה חוקקו חוקים מחמירים יותר בתחום, כמו החוק נגד שחיתות, והידקו את הפיקוח על חברות התרופות, בין היתר באמצעות חובת דיווח. השפעת המגמה לרגולציה עצמית בעולם על המצב בישראל התחזקות הרגולציה העצמית של חברות התרופות ברמה הבין-לאומית נותנת את אותותיה גם בישראל. הדבר בא לידי ביטוי בפיקוח הדוק יותר של הנהלות של חברות התרופות הרב-לאומיות על הכספים שהן מעניקות לארגוני בריאות ולמטפלים. נוסף לכך, בישראל קיים קוד אתי )אמנה( בין התעשייה להסתדרות הרפואית, הקובע נורמות וכללים אתיים לניהול מערכת היחסים בין רופאים לחברות התרופות באמצעות הסכמה ושיתוף פעולה בין כל המעורבים בקשר. רגולציה מטעם המעסיקים מגמת ההתחזקות של הרגולציה העצמית נוגעת גם למעסיקים, קרי, בתי החולים וקופות החולים. מן הראיונות עולה כי בשנים האחרונות לקחו המעסיקים את נושא מערכת היחסים עם חברות התרופות לתשומת לבם ונקטו כמה צעדים כדי להסדירו, למשל: viii יציאה של רופאים לכנסים. בכל בית חולים פועלת ועדה בראשות מנהל בית החולים או סגנו, המחליטה מי מן הרופאים ייצא לכנס. הוועדה דנה בבקשה תוך שהיא בודקת את תוכני הכנס ואת רמת האירוח. התשלום עבור נסיעת רופא לכנס מתבצע דרך הנהלת החשבונות של בית החולים ולא ישירות מול הרופא, כפי שהיה נהוג בעבר. הידוק הפיקוח על רישום תרופות. הפיקוח נעשה על ידי מערכת ממוחשבת המנתבת את הרופא לתרופות מסוימות על פי תעדוף התרופות הפנימי של הקופה, ומאלצת אותו להתאמץ ולבקש אישורים מיוחדים אם הוא רוצה לרשום תרופה אחרת. שינויים במערכת היחסים בשנים האחרונות: מ"כלכלת מתנות" ליחסים המבוססים על חוזים מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, הן בארץ והן בחו"ל, עוברת בשנים האחרונות תהליך שינוי ראוי לציון, המבטא מגמה של ריסון "כלכלת המתנות" והפניית תשומת לב מוגברת לשיקולים של נראות. השינוי בא לביטוי בכמה תחומים: הסדרה חוזית של תרומות והעברות כספיות. בניגוד לעבר, כל העברה כספית לרופאים ולגופים אחרים במערכת הבריאות עוברת כיום בדיקה קפדנית, פיקוח והסדרה על בסיס חוזה.

12 העברת המימון לנסיעות לכנסים בחו"ל דרך המעסיק. חברות התרופות הפסיקו את העברת המימון לכנס ישירות לרופא, והן נדרשות להעביר את הכספים דרך בתי החולים, קופות החולים או האיגודים הרפואיים. ירידה ברמת האירוח. בניגוד לעבר, אופי האירוח )hospitality( שחברות התרופות מציעות לרופאים צנוע יותר ויש ירידה בהיקף המתנות והאטרקציות. איסור על אירוח בני-זוג. בניגוד לעבר, חברות התרופות אינן מממנות כיום נסיעה ואירוח של בני זוג בכנסים מדעיים. צמצום רכיב הנופש לטובת הרכיב המדעי. חברות התרופות מקפידות כיום לא לממן כנסים המוקדשים ברובם לנופש, כגון כנסים בסופי שבוע. נוסף לכך, החברות מציבות דרישות בנושא הזה מאיגודים רפואיים המבקשים את תמיכתן לצורך ארגון כנסים, למשל: לספק פרטי תקציב, להעביר דוח מפורט בנוגע לשימוש בכספים או להשיב את הכספים העודפים. צמצום ההשפעה על תוכן הכנסים וגילוי נאות. בשנים האחרונות חברות התרופות מתערבות פחות בתוכן ההרצאות הספציפיות הניתנות בכנסים, וגם כאשר הן מתערבות, הרופאים המציגים מציינים זאת בגילוי נאות. ירידה במספר הדוגמיות. כמה חברות הפחיתו או הפסיקו לחלוטין את חלוקת הדוגמיות. ירידה במספר המתנות ובערכן. בעוד שבעבר מתנות יקרות היו הנורמה, כיום חברות התרופות מסתפקות במתנות קטנות. חלק מן החברות אף כפופות לכללים המגבילים את שווי המתנה. אשר לעומק השינוי ולמשמעותו, הראיונות הראו שהדעות חלוקות. יש הטוענים שזהו שינוי אמתי בנורמות של מערכת היחסים ויש הגורסים כי מדובר בשינוי קוסמטי בלבד, שאינו נוגע במהותה של מערכת היחסים בין רופאים לחברות התרופות. דעות שונות בנוגע להמשך הדרך: בין שקיפות להעלאת מודעות החקיקה והרגולציה העצמית נתפסות כפתרונות חלקיים ולא מושלמים. המרואיינים נשאלו כיצד הם רואים את המשך התהליך הזה ומהם הפתרונות שהם מציעים. בתשובותיהם צוינו ההצעות האלה: העמקת השקיפות באמצעות חקיקה. רוב המרואיינים מאמינים בהעמקת השקיפות במערכת היחסים כפתרון רצוי, או לפחות כצעד בכיוון הנכון. בתוך כך, חלק מהם מציעים להרחיב את תחומי הדיווח בחוק כך שיכללו העברות כספים שלא נחשבות תרומות על פי החוק. גם יוזמי החוק במשרד הבריאות רואים בסעיף 50 א לחוק ביטוח בריאות ממלכתי שלב אחד בתהליך ארוך טווח של שינוי הנורמות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות. העמקת הרגולציה העצמית. יש המאמינים בהעמקת הרגולציה העצמית של חברות התרופות והאיגודים הרפואיים. מרואיינים אלה, בעיקר מקרב חברות התרופות והרופאים, שותפים לאמונה כי שקיפות היא פתרון רצוי לבעיות הנובעות ממערכת היחסים, ועם זאת הם גורסים כי מי שצריך לקדם את הנושא הם הרופאים וחברות התרופות ולא המדינה באמצעות חקיקה. ix

13 הקמת קרן תרומות משותפת. מודל זה עולה בדבריהם של כותבים מובילים בספרות המקצועית. מנגנון הפעילות של הקרן יהיה באמצעות ריכוז כלל התרומות של חברות התרופות וחלוקת הכסף לפי קריטריונים שייקבעו על ידי הקרן. גם בראיונות שב ועלה רעיון זה, ואולם המרואיינים ציינו כי עלולים להיות מכשולים בהקמת קרן כזו בשל שתי סיבות עיקריות: 3. לחברות התרופות אין אינטרס גדול לתרום כסף לקרן מסוג זה 0. יהיה קשה מאוד ליצור מנגנון תרומות אחד שיתאים לכל החברות. שילוב נושא מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות בחינוך הרפואי. חלק מן המרואיינים סבורים כי המפתח לטיפול בנושא זה טמון בחינוך, ועל כן הם מציעים לשלב תכנים רלוונטיים במסגרת לימודי הרפואה, כחלק בלתי נפרד מתכנית הלימודים. ניתוח דוחות תרומות משרד הבריאות דוחות של משרד הבריאות על תרומות של חברות תרופות לגופים העוסקים בתחום הבריאות קיימים עבור השנים הדוחות מחולקים לשלוש רמות, ובכל רמה יש דוח תורמים ודוח נתרמים: ברמה הראשונה דוחות המסכמים את סכומי התרומות לפי תורם )מה הסכום שהוציאה כל חברה בסך-הכול( ולפי נתרם )מה הסכום שקיבל כל ארגון(. ברמה השנייה הדוחות כוללים, נוסף לשם התורם או הנתרם, גם פירוט של סכומי התרומה שניתנו לכל גוף או סכומי התרומה שהתקבלו מכל גוף. בדוחות ברמה השלישית מובא פירוט המטרה של כל תרומה. מן המידע המופיע בדוחות אלה עולה: עלייה בהיקף התרומות הכולל בין שנת 2111 לשנת סכום התרומות הכולל שדווח בין שנת 0033 לשנת 0030 הצביע על עלייה בצד התורמים, מ מיליון ל מיליון, ובצד הנתרמים עלייה מזערית, מ מיליון ל מיליון. ההבדל בין הסכומים שדווחו על ידי הארגונים המעניקים את הכספים לאלו המקבלים את הכספים עשוי לנבוע מן העובדה שחלק מן התרומות אינן מגיעות ישירות למקבל אלא דרך חברת כנסים, דרך מלון או דרך מעסיק. מגמת העלייה אינה עקבית. כאשר בוחנים את העלייה ברמת התורם או הנתרם הבודד קשה להבחין במגמה ברורה של שינוי. בחלק מן המקרים יש עלייה בסכום התרומות ובחלק אחר יש ירידה. לדוגמה, "גיי-סי הלת'קר" תרמה 5.8 מיליון בשנת 0033 ו- 3.6 מיליון בשנת לעומת זאת, "רוש פרמצבטיקה" תרמה 0.3 מיליון בשנת 0033 ו- 3.9 מיליון בשנת אותה מגמה מעורבת ניתן לראות גם בצד הנתרמים. לדוגמה, "עמותת הידידים איכילוב" קיבלה תרומות בסך מיליון בשנת 0033 ו- 3.3 מיליון בשנת לעומת זאת, "קמ"ר רמב"ם" קיבל 0.8 מיליון בשנת 0033 ורק 0 מיליון בשנת לא כל מי שחייב בדיווח למשרד הבריאות אכן מדווח. יש ארגונים רבים הרשומים ככאלה שקיבלו כסף, אך אין בנמצא דיווח על כך. קיים פער בין הסכומים בדוח התורמים ובין הסכומים בדוח הנתרמים. למשל, בשנת 0030 דוח התורמים מסתכם ב מיליון )עלייה של כ- 30% מן השנה שקדמה לה( בעוד שדוח הנתרמים מסתכם ב מיליון. x

14 קושי לדעת את ייעוד התרומה בפועל ולהעריך את המידתיות שלה. מבחינת ייעודן, כמחצית מן התרומות מוגדרות "אחר". בחלק מן המקרים קיים פער ניכר בסכום המדווח בשנת 2111 לעומת הסכום המדווח בשנת למשל, חברת "טבע דיווחה על תרומות בסך 3.9 מיליון בשנת 0033 ו- 8.3 מיליון בשנת לעומתה, חברת "נוברטיס" דיווחה על תרומות בסך 5.0 מיליון בשנת 0033 ו- 040,363 בשנת פערים דומים קיימים גם בדיווחי הנתרמים. דיון "פארמה ישראל" הדוחות של "פארמה ישראל" קיימים לשנים 0033 ו- 0030, וכוללים מידע על התרומות שחילקו החברות בארגון וכן פילוחים לפי מאפיינים שונים. עם זאת, הדוחות אינם כוללים פילוח לפי חברות. נוסף לכך, בניגוד לדוחות של משרד הבריאות ושל הר"י, אין בדוחות אלה מידע על כל תרומה, אלא סיכום של כלל התרומות לפי סעיפים שונים. דוחות אלה מלמדים על ירידה קטנה בסכום התרומות הכולל, מ מיליון בשנת 0033 ל מיליון בשנת חשוב לציין שהדוחות כוללים תרומות של החברות בארגון בלבד, וזו עשויה להיות הסיבה לכך שחלק מן הסכומים המופיעים בדוחות נמוכים מן הסכומים המדווחים במאגר של משרד הבריאות. בתי חולים הם המוסד שזכה לסכום התרומות הגבוה ביותר. הם קיבלו 33 מיליון בשנת 0033 ו מיליון בשנת אחריהם ארגוני החולים, עם תרומות בסך 4 מיליון בשנת 0033 ו- מי 5 ליון בשנת ההסתדרות הרפואית בישראל )הר"י( הדוחות של הר"י החלו להתפרסם בשנת מתוך 387 איגודים, חברות וחברות בת )להלן: איגודים( הפועלים בהר"י, 94 איגודים בלבד דיווחו במהלך השנים. לאורך התקופה שבין 0007 ל מצויים בדוחות נתוניהם של 33 איגודים. אשר לשאר האיגודים, חסרים נתונים של שנים מסוימות. גם במקרה של האיגודים אין מגמה ברורה של שינוי בהיקף התרומות. לדוגמה, בעוד שאיגוד הרופאים המרדימים קיבל סכומים גדולים והולכים משנה לשנה )39,385 ב שנת 43, , ב שנת 33, , בשנת 0033 ו- 300,063 בשנת 0030(, האיגוד הישראלי למיילדות וגינקולוגיה לא זכה לעלייה כזו, אלא שמר על מגמה מעורבת )337,784 ב שנת 008, , ב שנת 308, , בשנת 0033 ו- 85,039 ב שנת 0030(. יצוין כי ברוב המקרים חסר בדוחות מידע מפורט על ייעודן הספציפי של התרומות )למשל, לאיזה כנס נועדה התרומה(, מעבר לסיווגן הכללי. השינויים שחלו במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות מן המחקר עולה כי בשנים האחרונות התרחשו כמה שינויים בולטים בקשר בין רופאים לחברות התרופות. אלה הם השינויים הבולטים: המעבר מ"יחסי מתנה" ליחסים המושתתים על הסכמות חוזיות. בעוד שבעבר חילקו חברות התרופות מתנות לרופאים ולארגוני רופאים והעבירו כספים לצורכי פעילויות, מבלי לבחון למה הם משמשים xi

15 בפועל ובאיזו מידה, ההתנהלות מול חברות התרופות כיום מתבססת על חוזים המפרטים את הסכומים שניתנים לארגונים השונים ואת ייעודם. התנהלות כללית שונה של חברות התרופות מול הרופאים, בדגש על הנראות והצניעות. דיווח על תרומות: נמצא כי למרות שבמהלך שלושהשנים שחלפו מאז תחילת חובת הדיווח במתכונת זו יש יותר דיווחים על תרומות, המגמה בנוגע לסכום התרומות היא מעורבת. בחלק מן המקרים יש עלייה קלה בסכום התרומות ובחלק מהם צמצום. אין וודאות אם עצם הדיווח הביא לכך. נוסף לכך יש חוסר בהירות בנוגע לייעודן של התרומות. מרבית המרואיינים סבורים כי השינויים שחלואינם נובעים מן החקיקה בישראל, אלא מן הקודים האתיים ומכללי ההתנהגות של החברות הבין-לאומיות המשווקות את התרופות בארץ. חוסר ידע בנוגע לחקיקה בישראל נראה כי החקיקה בישראל אינה זוכה למקום שאליו כיוון המחוקק מלכתחילה ואינה מקיימת במלואו את התפקיד שייעדו לה. רבים מן המרואיינים סבורים שהחקיקה אינה רלוונטית לחיי היום-יום שלהם. יתרה מזו, חלק ניכר מהם ציינו כי אינם מכירים את החקיקה, ויש שכלל לא ידעו במה היא עוסקת ומה היא קובעת. יודגש כי כל המרואיינים במחקר הם בכירים בתחומם. לעובדה שהם אינם מכירים את החקיקה לעומק או שהם סבורים כי היא אינה רלוונטית עבורם השלכות על הארגון שאותו הם מובילים. תמונת המצב במדינות אחרות הממצאים מראים כי החקיקה בישראל אינה מקיימת באופן מיטבי את התפקיד שייעדו לה. גם הרגולציה העצמית, בדמות הקודים של חברות תרופות, אינה נותנת מענה לכל הקשיים הטמונים במערכת היחסים בין רופאים לחברות התרופות ואינה מתמודדת עם מכלול הבעיות הנובעות ממנה. הקוד האתי אינו תמיד ברור וידוע לציבור וגם יכולת האכיפה שלו אינה ברורה. תמונת המצב שתוארה לעיל אינה ייחודית לישראל. גם חקיקה דומה במדינות אחרות אינה מצליחה למלא את תפקידה כיאות. מחקרים שנעשו בארצות הברית, במדינות שאימצו חוקי "אור שמש", האירו כמה בעיות ביישומם, ובהן היעדר גישה קלה למידע והעובדה כי המידע שניתן להשיגו אינו מאפשר לחשוף את דפוסי התשלומים או להבין מהי התמורה לכל תשלום. במחקר אחר נמצא כי חברות התרופות עדיין מוציאות סכומים נכבדים על שיווק לרופאים וכי החוק לא הפחית את הפרקטיקות הבעייתיות הכרוכות במערכת היחסים בין רופאים לחברות התרופות. נוסף לכך לא ברור אם החשיפה תורמת למטופלים, שכן אין להם עניין במידע על הכספים שקיבל הרופא שלהם )2010 al.,.)chimonas et מבט לעתיד לאור כל שהוצג, נשאלת השאלה מהן הדרכים שבהן ניתן לפעול על מנת לצמצם את השפעתה של מערכת היחסים הנדונה על מערכת הבריאות כולה ועל רכיביה. כיווני הפעולה שהציעו המרואיינים ובהם העמקת השקיפות, הקמת קרן תרומות משותפת והרחבת החינוך הרפואי בתחום, יכולים לשמש בסיס לשיח בעתיד בהובלת משרד הבריאות, אך בשלב הראשון על המחוקק לקבל החלטה באיזו מידה, אם בכלל, הוא מעוניין לעסוק בנושא ולהיות מוביל ביצירת המגבלות על מערכת היחסים בין הרופאים לחברות התרופות. xii

16 בהנחה שהמחוקק בישראל יבחר להמשיך לפעול כדי לקבוע גבולות למערכת היחסים הנדונה ולהשפיע על דרך ההתנהלות של שני הצדדים, ראוי לגבש מדיניות שתיושם בשתי הדרכים, הן לקבוע נורמות וסייגים למערכת היחסים אשר יציבו רף התנהגות ראוי בעיני המחוקק, והן להמשיך להרחיב את המידע המועבר מחברות התרופות למחוקק ולציבור. xiii

17 דברי תודה בהכנת המחקר, במהלכו ובכתיבת דוח זה הסתייענו באנשים רבים ותודתנו נתונה להם. אנו מודים לכל המרואיינים שהקדישו מזמנם וענו בסבלנות וברצינות על השאלות במהלך הראיונות. תודה על היכולת לחזור ולחדד שאלות שעלו במהלך ניתוח החומרים ועל שפתחתם בפנינו צוהר לדילמה החשובה שנדונה במחקר זה. תודה לכל עמיתינו במכון מאיירס-ג'וינט-ברוקדייל שקראו את הדוח או חלקים ממנו והאירו את המחקר מזויות מעניינות וחדשניות. תודה מיוחדת לד"ר ברוך רוזן על הקריאה ועל הדיונים המעמיקים בנושא. תודה גם לרותי וויצברג על הבדיקות שערכה עם עמיתיה שבחו"ל. תודה לרונית בן-נון על עריכת הלשון של הדוח, לנעמי הלסטד על תרגום התמצית לאנגלית וללסלי קליינמן על ההכנה לדפוס. xiv

18 תוכן עניינים מבוא 0. רקע מדעי 6. מטרת המחקר 5. שיטת המחקר 4. ממצאים 4.3 עמדות בנוגע למערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות 4.0 הסכנות הטמונות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות: כיצד כסף קונה השפעה? 4.6 הצד השני של המטבע: ציפיותיהם של רופאים מחברות תרופות 4.5 השפעות מערכתיות: המקרה של ועדת סל התרופות 4.4 עמדות בנוגע לרגולציה של מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות: בין רגולציה מטעם המדינה לרגולציה עצמית 4.3 עמדות בנוגע לחקיקה: בין אדישות לסקפטיות 4.9 מקור השינוי: התעצמות הרגולציה העצמית בעולם 4.8 שינויים במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות בשנים האחרונות: מ"כלכלת מתנות" ליחסים המבוססים על חוזים 4.7 דעות שונות בנוגע להמשך הדרך: בין שקיפות להעלאת מודעות 4.30 ניתוח דוחות תרומות השינויים שחלו במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות מקור השינויים חוסר ידע בנוגע לחקיקה בישראל תמונת המצב במדינות אחרות מבט לעתיד 3. דיון רשימת מקורות

19 1. מבוא מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות היא חלק בלתי נפרד ממערכת הבריאות בימינו. למערכת היחסים הזו יש יתרונות רבים והיא תורמת תרומה חשובה לקידום הרפואה, עד כדי כך שמרבית הקולות בעולם הרפואה טוענים שאת הקשר הזה אין אפשרות לנתק. עם זאת, לצד יתרונותיה מעלה מערכת היחסים הזו סוגיות אתיות רבות-חשיבות המעסיקות את קובעי המדיניות בארץ ובעולם. בראש ובראשונה עולה חשש מהשפעה פסולה על הרגלי רישום התרופות של רופאים )ההתנהגות המרשמית של הרופאים(. כמו כן, היא עלולה להשפיע על שאר השחקנים במערכת )מעסיקים, ארגוני חולים וכו'(, על ההוצאות לבריאות ועל הטיפול הרפואי הניתן לחולים. הצורך ההדדי במערכת יחסים כזו, לנוכח הדילמות שהיא מעלה, מחייב את מערכות הבריאות בארץ ובעולם לבחון את השפעותיה הן על הרופא כפרט והן על כלל המערכת, ואף לשים לה סייגים. בהתאם לכך, בשנים האחרונות אנו עדים יותר ויותר ליוזמות רגולציה, הן מצד המדינות והן מצד תעשיית התרופות עצמה. בשנים האחרונות החלה בישראל מגמה של הסדרה חקיקתית של מערכת היחסים בין רופאים לחברות התרופות, לצד רגולציה עצמית של ארגוני הרופאים וארגוני חברות התרופות. הסדרה זו באה לידי ביטוי בחקיקת סעיף 50 א לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, התשנ"ד )להלן: חוק ביטוח בריאות ממלכתי( המחייב דיווח דו-צדדי על כל תרומה לגוף העוסק בתחום הבריאות, לרבות סכומה ומטרתה )להלן: החקיקה(. בדברי ההסבר לחקיקה נכתב כי מטרתה היא להגביר את השקיפות "וכדי שפרסום הרשימות ישמש כלי אפקטיבי בידי הרגולטור לפיקוח על ניגודי עניינים בתחום הבריאות" )הצעת חוק )ממשלה(, תשע"א, מס' 453, עמ' 3(. לאור ההתפתחויות האלה, מחקר זה מבקש לבחון מהן ההשלכות של חקיקה זו, הדורשת דיווח על הסכומים שהתקבלו, על מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, כפי שהן עולות מדבריהם של בעלי העניין המעורבים בתחום, ומהו מקומה של החקיקה בסביבה הרגולטורית הקיימת. נוסף לכך המחקר בוחן את עמדותיהם של בעלי העניין בנוגע למערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, ואת הדרך המיטבית להערכתם להתמודדות עם הדילמות האתיות שהיא מעלה. 2. רקע מדעי חברות התרופות הן שחקן מרכזי ובעל השפעה במערכת הבריאות בישראל ובעולם. חברות התרופות משקיעות סכומי כסף ניכרים במחקר ובפיתוח טכנולוגיות רפואיות )יהלום ושני, 0008(. כך למשל, בשנת 0030 השקיעו חברות התרופות בישראל 080 מיליון דולר במחקר קליני בבתי חולים )לינדר-גנץ, 0033(. נוסף לכך, רופאים רבים לא תמיד מצליחים לעקוב אחר כל השינויים הטכנולוגיים בתחומם וחברות התרופות הן גורם עיקרי המספק להם מידע על תרופות חדשות )ניסנהולץ-גנות, 0007(. יתרה מזו, מרבית הפעילות החינוכית הנעשית על ידי האיגודים המדעיים נתמכת על ידי חברות התרופות, וכך רופאים רבים נחשפים למידע רב יותר. 1

20 השפעתן של חברות תרופות על מערכת הבריאות באה לידי ביטוי בכמה רמות, כמפורט להלן. רמת המערכת: שליטתן של חברות תרופות בתחום פיתוח הטכנולוגיות הרפואיות מעניקה להן השפעה על סדר היום הרפואי בכמה היבטים: ייצור ידע רפואי ומדעי. חברות תרופות מעורבות במחקרים קליניים, הן במימונם והן בשלבי המחקר השונים. יש הטוענים כי הדבר מביא לפגיעה בעצמאות החוקרים, להורדת סטנדרטים מדעיים, לשמירה על סודיות והסתרת תוצאות, ליצירת הטיה לטובת המוצר של החברה המממנת ולהשפעה על תהליך הפרסום ( 2007; Abraham, 2008; Angell, 2005, 2008; Bekelman et al., 2003; Healy 2004, 1 נוסף למעורבות במחקר הקליני, חברות התרופות מממנות.)Lexchin et al., 2003; Sismondo, 2008 ומארגנות מפגשי מומחים שמטרתם ליצור הסכמה מדעית בתחום רפואי מסוים ולקבוע הנחיות קליניות )2006.)Healy, יש גם קולות הטוענים כי החברות עוסקות לא פעם בהשתקה ובפגיעה ביוקרתם של רופאים המבקרים את מוצריהן ( & Lewis Applbaum, 2009; Healy, 2004, 2007;.)Abraham, 2001 ייצור הטכנולוגיות. חברות תרופות קובעות באילו תרופות כדאי להן להשקיע ואילו תרופות כדאי להן לייצר. החלטות אלו מבוססות בעיקרן על שיקולים כלכליים. נוסף לכך, חוקרים טוענים כי חברות התרופות ממלאות תפקיד מרכזי בתהליכי מדיקליזציה של תופעות יום-יומיות ( ;2009 Applbaum, Biehl, 2007; Busfield, 2010; Healy, 2004; Moynihan & Henry, 2006; Poitras & Meredith 2009; al., 2011.)Williams et לצד זאת יש מגמות של היעלמות תרופות ישנות וטובות )ברזיס ואחרים, 0030( 2 ושל פחות מדי תרופות חדשניות )2005.)Angell, ושל ייצור ייתר של drugs" "me too רגולציה של תרופות. חברות תרופות משפיעות על סוכנויות רגולטוריות כמו ה- FDA באמצעות לובי חזק ומשומן היטב )2002.)Abraham, בהקשר זה טוענת אנג'ל )2005 )Angell, כי ה- FDA מצוי בקשרים הדוקים מדי עם התעשייה שעליה הוא אמור לפקח. רמת ארגוני הבריאות: חברות תרופות נמצאות בקשר עם איגודי רופאים ותומכות במימון פעילויותיהם וכנסיהם )2009 al.,.)rothman et בשל כך קיים חשש להשפעה של חברות התרופות על עמדותיהם של הארגונים בנוגע לתרופות המשווקות על ידי החברות, כמו הטיה בהנחיות הקליניות שהאיגודים אחראיים לכתיבתן 2002( Lenzer,.)Choudhry et al., 2002; Guyatt et al., 2010; נוסף לקשר עם איגודי רופאים, חברות התרופות תומכות גם בארגוני חולים ולעתים אף שותפות בהקמתם )2008 Jones,.)Healy, ;2004 רמת הרופא הבודד: אחד המאפיינים של שוק התרופות הוא שרוב המוצרים מצריכים מרשם רופא, ולכן הרופא ממלא תפקיד מרכזי בערוץ השיווק של תרופות. מאחר שהוא אינו כפוףלחברות התרופות והוא פועל על פי אינטרסים ואמות מידה מקצועיים שונים משלהן, יש צורך מצדן לשכנע אותו לרשום את מוצרי אחת התופעות המדאיגות בהקשר זה היא מה שמכונה כתיבה בצללים.)ghost-writing( הכוונה לביצוע וכתיבת מחקרים על ידי עובדים של חברת התרופות עצמה ופרסומם בשם רופאים בעלי שם שלא היו מעורבים בתהליך המחקר ואשר מוכנים לחתום על המאמר )ראו.)Healy,2004 ;2006 Sismondo, drugs" "me too הן תרופות הדומות מאוד לתרופות קיימות )בשינויים מזעריים(, ואין בהן חדשנות משמעותית לעומת תרופות קיימות.

21 החברה )2009.)Applbaum, מסיבה זו חברות התרופות משקיעות משאבים רבים בשיווק מוצריהן לרופאים, והן עושות זאת בכמה דרכים: 3 פגישות של תועמלנים עם רופאים. הסתייעות בתועמלנים היא אחת הדרכים הנפוצות ליצירת קשר אישי ובלתי אמצעי בין חברת התרופות לרופא הרושם ( ;2005 Mather, Fugh-Berman & Ahari, ;2007 Wazana, 2000.)Oldani, ;2004 נוסף למתן מידע על תרופות, במפגשים אלו התועמלנים מחלקים מתנות וטובות הנאה לרופאים 2006( al.,.)campbell et al., 2007; Katz et al., 2003; McNeill et מתן דוגמיות. דוגמיות מאפשרות לרופא להעניק למטופל טיפול ללא הוצאה כספית ולהתנסות בשימוש בתרופה. מנגד, מחקרים מראים כי דוגמיות משפיעות על הרגלי הרופאים ברישום תרופות ( & Adair al., 2000 )Holmgren, ;2005 Chew et וקושרות מטופלים לתרופה גם כשיש חלופות זולות יותר. מימון כנסים ולימודי המשך. חברות התרופות הן כיום אחד הגורמים המרכזיים המממנים השתתפות בכנסים ולימודי המשך )CME(.)Steinman et al., )2012 למרות חשיבותו ונחיצותו של מימון זה לקיום ענף ה- CME, עשויות להיות לכך השלכות, בעיקר בכל הקשור להשפעה על תוכני הכנסים ( Moynihan,.)2008a; Robertson et al., 2009; Relman, 2001 טיפוח קשרים עם רופאים מובילי דעה. אחת הדרכים העיקריות לשיווק תרופות היא גיוס מומחים מובילי דעה leaders( )key opinion למאגר המרצים והיועצים של חברות התרופות. אלה מעבירים הרצאות בפורומים שונים בשבח התרופות של החברה, ומגייסים את המוניטין שלהם לקידום מוצריה.)Moynihan, 2008b; Oldani, 2004) מחקרים שבדקו את מידת ההשפעה של שיטות השיווק שנסקרו לעיל על רופאים מצביעים על כך שלקשר בין חברות תרופות לרופאים יש השפעה על הרגלי רישום התרופות שלהם ועל עמדותיהם כלפי תעשיית התרופות )2000.)Wazana, מחקרים מראים כי לא רק מתנות וטובות הנאה משפיעות על הרגלי הרופאים ברישום תרופות אלא גם קבלת מידע על תרופות מן התעשייה )2007 al.,.)spurling et al., ;2010 Steinman et חברות התרופות מצדן מודעות להשפעתן של טכניקות השיווק שלהן על רופאים והן משקיעותבכך סכומים ניכרים 2003( Millenson,.)Fugh-Berman & Ahari, 2007; Hamilton, 2001; Kassirer, 2005; רוב הרופאים מודעים לכך שחברות התרופות משתמשות בטכניקות שיווקיות במטרה להשפיע על התנהגותם ( Mather :2005(, 1324 אך חלקם נוטים להכחיש את ההשפעה עליהם תוך שימוש במנגנונים פסיכולוגיים של רציונליזציה והכחשה על מנת להתמודד עם הקונפליקט הנובע מן האינטרסים שמערכת היחסים מייצרת 2001( al.,.)chimonas et al., 2007; Morgan et al., 2006; Steinman et ולבסוף, פעולות השיווק של חברות התרופות הן פחות עניין של מניפולציה ישירה או שוחד ויותר אמצעי ליצירת קשרים ארוכי טווח המבוססים על יחסים הדדיים עם רופאים, מה שמקשה עוד יותרעלהכרה בפעולות השיווק כמשפיעות על החלטותיהם של רופאים 2004( Oldani,.)Mather, 2005; הדילמה האתית מערכת היחסים בין הרופאים לחברות תרופות מעמידה בפני מערכת הבריאות דילמה אתית. מחד גיסא מחויבותו של הרופא היא בראש ובראשונה למטופליו, ומאידך גיסא הקשר ההדוק בין חברות התרופות לרופאים מעלה חשש להשפעה בלתי הוגנת על התנהגותו המרשמית ועל שיקוליו המקצועיים של הרופא,

22 א. ב. ג. דבר הפוגע באמון הציבור ברופאים ועלול אף לפגוע ישירות במטופלים. בשנים האחרונות מתגלע ויכוח בין המצדדים בקשר ובין המתנגדיםלו בשאלה מהי הדרך הנכונהלהתמודד עם האינטרסים המנוגדים ( D'Arcy Stossel, 2008.)& Moynihan, 2009; Kassirer, 2000; Lee 2008; 3 אף על פי שוויכוח עקרוני זה רחוק מהכרעה, בשטח מתגבשים פתרונות מגוונים להסדרת מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות. הסדרת מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות: בין רגולציה עצמית לרגולציה מטעם המדינה הפתרונות המוצעים להסדרת מערכת היחסים הנדונה נחלקים לשני סוגים: 1. רגולציה עצמית: הסדרה וולנטרית פנימית של הגופים המעורבים במערכת היחסים, קרי, חברות התרופות וארגוני הגג שלהן והרופאים ואיגודיהם. במסגרת ההסדרה קובעים גופים אלה כללים אתיים לניהול מערכת היחסים תוך שמירה על טוהר המידות וכן צמצום ופיקוח על ניגודי אינטרסים. במרבית המקרים כללים אלה מנוסחים בקודים אתיים, ומגובים במנגנון פיקוח ואכיפה )2003.)Wager, אחד היתרונות הבולטים של רגולציה עצמית טמון בכך שהיא צומחת מן השטח ומתוך הסכמה של העוסקים בתחום, ולא "מונחתת מלמעלה" על ידי המחוקק. יתרון זה בולט במיוחד כאשר הכללים הם פרי הסכמתם של רופאים וחברות התרופות. עם זאת, לצד יתרונותיה של הרגולציה העצמית, מחקרים מזהים כמה בעיות בשיטה זו: סכנה להפרת הכללים, במיוחד בהיעדר מנגנוני אכיפה חזקים הכוללים סנקציות Arnold & (.)Oakley, 2013 "הלבנת" התנהגויות שנויות במחלוקת מבחינה אתית 2005( al.,.)brennan et al 2006; Cain et שימוש ברגולציה עצמית כניסיון למנוע רגולציה של המדינה )2013 Oakley,.)Arnold & 2. רגולציה מטעם המדינה: הסדרה רגולטורית, בדרך כלל באמצעות חקיקה, הקובעת כללים לניהול מערכת היחסים. גם שיטה זוכה ללא מעט ביקורת, בעיקר מכיוונם של הגופים שהרגולציה חלה עליהם. הטיעון המרכזי של המתנגדים ל)עודף( רגולציה מטעם המדינה הוא כי ההגבלות על הקשרים עם חברות התרופות ועודף חקיקה פוגעים במחקר וברפואה )2008.)Stossel, חשוב לציין כי חקיקה בדרך כלל קובעת גבולות ברורים כדי להתמודד עם בעיות שונות. במקרה זה, המחוקק יכל לבחור חקיקה המציבה גבולות ברורים, כמו הגבלת סכומי התרומה או הגבלת מערכת היחסים. עם זאת, המחוקק בחר ללכת בדרך שונה, שבה החקיקה מעודדת שקיפות, מתוך הנחה שעצם השקיפות תביא להתנהלות בריאה יותר ולהתמודדות טובה יותר עם הבעיה שמעורר הקשר. 4 3 אם כי ראוי לציין שמחקרים היסטוריים מראים שהוויכוח על השפעת התעשייה על הרופאים ומקומה בחינוך הרפואי קיים כבר משנות ה ( Podolsky,.)Podolsky & Greene, 2008; Greene &

23 הסדרה בעולם.1.2 מדינות שונות בעולם בחרו דרכים שונות להתמודדות עם סוגיה זו, חלקן בדרך של רגולציה עצמית ואחרות בחקיקה רגולטורית )או שילוב ביניהן(: רגולציה עצמית. ארגוניםשונים המייצגים את תעשיית התרופות בחרו לפעול בדרך של קביעת כללים פנימיים. כך למשל, באנגליה קיים קוד התנהגות של ארגון חברות התרופות הבריטי ( ;2008 Dyer,.) קודים נוספים קיימים גם בארגון חברות התרופות של האיחוד האירופי, באיגוד חברות התרופות האמריקני )2004 al.,,)studdert et בארגון היציג של חברות התרופות באוסטרליה Campbell & Sharkey 2012; Wagner et al., ( ובמדינות נוספות כגון יפן והולנד )Robertson et. al., 2009( 2012(. גם ארגוני רופאים כגון ההסתדרות הרפואית הקנדית, ההסתדרות הרפואית האוסטרלית וההסתדרות הרפואית האמריקאית בחרו בדרך כזו )שם; al., 2004.)Studdert et רגולציה מטעם המדינה )חקיקה(. בשנת 0007 נחקק בארצות הברית חוק הקובע כי יש לדווח על תגמולים שניתנו לרופאים ולגופים בתחום הבריאות )2009 Act,.)Physician Payments Sunshine לפני החקיקה הפדרלית חוקקו כמה מדינות בארצות הברית חוקי "אור שמש" משל עצמן. נוסף לכך, גם צרפת וסלובקיה העבירו חוקים דומים לחוקי "אור שמש". לפי שעה, אין מדינה אחרת באיחוד האירופי אשר אימצה חובת דיווח לפי חוק, אך המדינות אימצו גישות אחרות כדי להבטיח שקיפות במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות. גישות אלה משלבות בין רגולציה מטעם המדינה )כמו חוקים נגד שחיתות, חוקים המסדירים תחומים שונים של פעילות חברות התרופות כמו מתן דוגמיות ותמיכה בכנסים וחוקים ונהלים המסדירים העסקה של רופאים( לבין רגולציה עצמית של התעשייה ושל איגודי רופאים 2012( al.,.)campbell & Sharkey, 2012; Wagner et הסדרה בישראל.1 ממחקר שנערך בישראל בנושא הרגולציה של מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות עולה כי בדומה למצב במדינות בעולם, גם בישראל יש ויכוח בין המצדדים ברגולציה עצמית ובין המצדדים בהתערבות של המחוקק בקביעת גבולות הקשר )ניסנהולץ-גנות, שני ושורץ, 0003(. בהתאם לכך, הסדרת מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות בישראל מתבצעת בשני הרבדים האלה: רגולציה עצמית. נוסף לרגולציה הפנימית של החברות עצמן, בנובמבר 0005 הושק קוד אתי )אמנה(. הקוד חובר על ידי ההסתדרות הרפואית בישראל )להלן: הר"י( וזכה לתמיכה של קופות החולים ושל הכנסת )מאיר, 0005(. אולם מחקר שנערך בנושא העלה כי רבים מקובעי המדיניות אינם מאמינים כי לקוד האתי יש אפשרות להשפיע ולהסדיר את מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות )ניסנהולץ- גנות, 0007(. נוסף לכך, בשנת 0030 החליטה הר"י להציג בשקיפות את הכספים שהיא ואיגודיה המדעיים מקבלים מחברות מסחריות. באותה העת החל ארגון חברות התרופות מבוססות מו"פ בישראל )"פארמה ישראל"( לפרסם דוח תרומות. במאי 0035 פורסם קוד אתי מעודכן בין הר"י ובין איגודי חברות התרופות האתיות והגנריות. רגולציה מטעם המדינה )חקיקה(. החל משנת 0003 נעשו ניסיונות מצד המדינה ומצד חברי כנסת לקדם חקיקה ספציפית בנושא רופאים וחברות תרופות )חוקי "אור שמש"(. ניסיונות אלה צלחו.2 5

24 ס 4 בחלקם. תהליך זה הגיע לשיאו בשנת 0033, בעת חקיקת סעיף 50 א לחוק ביטוח בריאות ממלכתי הקובע כי יצרני תרופות וציוד רפואי ידווחו עד ה- ב 3 מרץ בכל שנה לשר הבריאות על כל תרומה העולה על 0,400 לגוף העוסק בתחום הבריאות או לרופא. בסעיף אף צוינה חובת הדיווח מצדו של הגוף הנתרם. נוסף לכך נקבע כי עד 3 במאי בכל שנה יפורסמו שמותיהם של הגופים המקבלים את התרומות וכן סכומי התרומות באתר משרד הבריאות. 4 האפקטיביות של חוקי "אור שמש", כפי שקיימים בישראל ובעולם, מעלה לא מעט שאלות. מחקרים שנעשו בארצות הברית, במדינות שאימצו חוקים כאלה, עמדו על כמה בעיות ביישומם: 3. לא תמיד יש גישה קלה למידע, והמידע שאותו אפשר להשיג אינו מאפשר לחשוף את דפוסי התשלומים )התרומות( או להבין מהי התמורה לכל תשלום. 0. חברות התרופות מנצלות פרצות בחוקים )למשל, פטור מחשיפת סודות מסחריים( כדי להימנע מדיווח מלא 6. היעדר אסטרטגיה ומנגנון אכיפה 5. תשלומים רבים עוברים את הגבול המותר לפי החוק 4. לא ברור אם החשיפה תורמת ישירות למטופלים, מכיוון שאין להם עניין במידע על הכספים שהרופא שלהם קיבל 3. האפקטיביות של דיווח על התרומות מחברות תרופות לרופאים אינה מפחיתה רישום תרופות ואינה מפחיתה את ההשפעה הפסולה שיש לחברות התרופות על הרופאים. נראה אפוא כי החקיקה לא תרמה רבות להפחתת הבעייתיות הכרוכה במערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, ועל כן יעילותה מוטלת בספק ( al., Brennan & Mello, 2007; Pham-Kanter et al., 2012; Ross et 2007; 2010 al.,.)chimonas et השפעת החקיקה על השחקנים השונים שלהם נגיעה לתחום טרם נבדקה בישראל, ולא קיים מידע האם זו השפיעה על התנהלותם, ואם כן, כיצד. אשר על כן חשוב לבדוק נושא זה. 3. מטרת המחקר מטרת המחקר היא לבחון את הסוגיות האלה: באיזהאופן התערבות המחוקק, באמצעות חקיקת סעיף 50 א לחוק ביטוח בריאות ממלכתי, מסדירה את מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות. המדינה מטעם בין הרופאים לחברות התרופות הרגולציה של מערכת היחסים כיצד משפיעה ועל הנורמות מערכת היחסים על אופן התנהלות תעשיית התרופות )באמצעות החקיקה( ומצד הנהוגות בתחום. פר החוקים התשע"א, 3736, עמוד

25 מהן עמדותיהם של בעלי העניין בתחום בנוגע למערכת היחסים בין הרופאים לחברות התרופות, ומהן עמדותיהם בנוגע לצעדים עתידיים שיש לנקוט על מנת להתמודד עם הדילמות האתיות שמערכת היחסים הזו מעלה. 4. שיטת המחקר שיטת המחקר כללה שימוש בשני כלים: 1. ראיונות עומק פתוחים )חצי מובנים( עם 50 נציגים בכירים מן המערכות שלהן נגיעה בתחום: משרד הבריאות, קופות חולים, חברות תרופות, איגודים רפואיים, ארגוני חולים ועיתונאים המסקרים את תחום הבריאות. המרואיינים נבחרו לפי קרבתם לעיסוק בנושא ולפי היכרות אישית של החוקרים עמם, בשיטתכדור השלג. הראיונות ארכו כשעה ועסקו בהשפעה הנתפסת של החקיקה ושל יוזמות של רגולציה עצמית על מערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, ובעמדות של המרואיינים בנוגע לרגולציה. ניתוח הראיונות התמקד בזיהוי תמות מרכזיות, על פי מטרות המחקר, ובמהלכו הושם דגש מיוחד על הזהות הארגונית של המרואיינים מתוך הנחה שמיקומם הארגוני והמקצועי )positioning( משפיע ומעצב במידה רבה את עמדותיהם בנושא. ניתוח הראיונות התבצע באמצעות תוכנת הנריילזר. 2. ניתוח שלושה מאגרי מידע ובהם נתונים על תרומות וכספים המועברים מחברות תרופות לגופים שונים במערכת הבריאות, כדי לבחון את מגמות השינוי בסכומי התרומות הכספיות ובמטרותיהן לאחר החקיקה. 7 מאגר הנתונים של משרד הבריאות. המאגר הוקם על פי חוק והוא כולל נתונים מעודכנים על מתן תרומות כספיות של חברות תרופות לגופים העוסקים בתחום הבריאות. על פי החוק, החל משנת 0007 מעבירות חברות התרופות למשרד הבריאות את רשימת הגופים שאליהם הן העבירו תרומה במהלך השנה. נוסף לכך, החל משנת 0033 מחויבים הן חברות התרופות והן הגופים המקבלים את התרומות, לציין בדיווח את סך התרומה ואת מטרתה. המאגר זמין לציבור באתר האינטרנט של משרד הבריאות. מאגר המידע של ההסתדרות הרפואית בישראל )הר"י(. המאגר מפרט את סכומי התרומות שהתקבלו החל משנת 0007 על ידה ועל ידי איגודיה המדעיים, ואת ייעודן. בשנה זו החלה הר"י, מיוזמתה, בתהליך של שקיפות בנוגע לכספי חסויות המתקבלים על ידה ועל ידי איגודיה. על אף שעל האיגודים המדעייםלא חלה חובה חוקית להעביר את רשימת מקורות התמיכה בהם להר"י, רבים מהם עושים כן מאז שנת המאגר זמין לציבור באתר האינטרנט של הר"י. דוחות התרומות של "פארמה ישראל". החל משנת 0033 מפרסמת "פארמה ישראל" דוח תרומות שנתי המפרט את סכומי התרומות ואת ייעודן. הדוחות כוללים פילוח של הנתונים לפי המוסד הנתרם ומידע על ייעוד התרומה. במאגר המידע של משרד הבריאות יש דיווחים על פי חוק של ארגוני בריאות שונים, לרבות חברות תרופות וציוד רפואי, בתי חולים, קופות חולים וארגוני חולים. במאגר של ההסתדרות הרפואית יש גם דיווח לפי איגודים שחלק מהם אינם מחויבים על פי חוק לדווח ישירות למאגר של משרד הבריאות. נוסף לכך, עקרונית, המאגר של ההסתדרות הרפואית עשוי לכלול גם קבלת תרומות מארגונים מסחריים שאינם קשורים לתחום הבריאות, כגון בנקים וחברות מזון. במאגר של פארמה-ישראל יש דיווח רק על חברות החברות בארגון, אך זהו דיווח מעמיק, הכולל ניתוחים לפי סכומים ולפי ייעודם.

26 5. ממצאים בפרק זה יוצגו עמדותיהם ותפיסותיהם של המרואיינים, כפי שעלו מדבריהם בראיונות. תחילה יוצגו העמדות השונות בנוגע למערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות, לאחר מכן יוצגו העמדות השונות כלפי אופי הרגולציה הרצוי, תוך בחינת שני מודלים מרכזיים: רגולציה עצמית של תעשיית התרופות ורגולציה מטעם המדינה. לבסוף יוצגו תפיסות שונות בנוגע לעתידה של מערכת היחסים בין הרופאים ובין חברות התרופות. 5.1 עמדות בנוגע למערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות קיים ויכוח נוקב בין המצדדים בקשר בין רופאים לחברות תרופות ובין אלה המבקרים אותו. מרבית המרואיינים תומכים בקשר ומדגישים את יתרונותיו הרבים לצד הסיכונים שבו, ומקצתם מתנגדים לקיומו תפיסות שונות בנוגע לקשר בין רופאים לחברות תרופות: מעובדה בלתי נמנעת לתרומה למערכת הבריאות רוב המרואיינים סבורים שמערכת היחסים בין רופאים לחברות תרופות היא לא רק בלתי נמנעת, אלא אף נחוצה וטובה למערכת הבריאות. לטענתם מדובר בקשר המבוסס על תלות הדדית, המתבטאת בכך שמן הצד האחד, חברות התרופות זקוקות לרופאים על מנת לפתח תרופות, ומן הצד האחר, רופאים )ומערכת הבריאות כולה( זקוקים לידע ולמקורות הכספיים של חברות התרופות כדי לבצע מחקרים ולקבל מידע על חידושים רפואיים בתחומם. מנכ"ל של חברת תרופות בין-לאומית הפועלת בישראל טוען בהקשר זה כי: "מהות הקשר היא בלתי ניתנת לניתוק, רק רופאים יכולים לעשות מחקר קליני ורק לחברות יש היום כסף אמתי להשקיע במחקר והיום מבינים שלא ניתן לשנות את העובדה הזו". בהתאם לכך, רוב המרואיינים טוענים שניתוק מוחלט של הקשר יזיק למערכת הבריאות ולאיכות הרפואה בישראל מאחר שלא יהיה כסף למחקר ולהשתלמויות, וטיפולים חדשניים לא יגיעו לארץ. לדידם, במערכת היחסים הזו טמונים כמה יתרונות: שיתוף בידע ושיח מקצועי שיתוף הפעולה והדיאלוג בין רופאים לחברות תרופות הם חשובים ומפרים, ותורמים לפיתוח טכנולוגיות חדשות וללמידה הדדית עליהן. על פי תפיסה זו, חברות התרופות מחזיקות בידע המקיף ביותר על התרופות שהן מפתחות ולכן יש להן היכולת )ויש הסבורים גם האחריות( להסביר לרופאים וללמדם על המוצרים שלהן בצורה הטובה ביותר. מנגד, לרופאים יש גישה לחולים והם אלה המתנסים בתרופה בשטח, כך שהם יכולים למסור לחברות מידע על מינונים, על תופעות לוואי ועל היבטים נוספים הקשורים לשימוש בתרופה. מנכ"ל של אחת מחברות התרופות הבין-לאומיות הפועלות בישראל מסביר: "חשוב לזכור שלחברות התרופות יש את רוב הידע והניסיון לגבי התרופות שהן משווקות ובשל כך הן מקור מידע חשוב. אנחנו חיים בעידן של התפוצצות מידע ולרופאים קשה להישאר מעודכנים. מנגד, גם חברות התרופות מפיקות תועלת מהדיאלוג עם הרופאים, בכך שהן מקבלות פידבק מהרופאים על השימוש בתרופות שהן מייצרות )...( יחסי החברה עם הרופאים מתקיימים בכל שלבי הפיתוח של תרופה, לא רק בסוף. היחס הזה כולל הבנת צרכים, קבלת פידבק, התאמת 8